2023.04.13YY 0499-2023《麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件：醫療器械行業標準信息表
國家藥監局
2023年3月14日
附件：醫療器械行業標準信息表
| 序號 | 標準 編號 |
標準名稱 | 制修訂 | 替代 標準 |
適用范圍 | 實施日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY 0499-2023 | 麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡 | 修訂 | YY 0499-2004 YY 91123-1999 YY 91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004 |
本文件規定了具有非軟性窺視片的喉鏡的要求以及帶有可互換鉤緊連接件的手柄和喉鏡窺視片的關鍵尺寸。本文件適用于具有內部電池供電的電源、用于在插管過程中照亮喉部的喉鏡。本文件不適用于以下產品：軟性喉鏡，為手術設計的喉鏡，由網電源供電的喉鏡，通過光纜連接到外部光源的喉鏡，設計用于外部、一體化或附加視頻系統連接工作的視頻喉鏡。 | 2026年5月1日 |
| 2 | YY 0970-2023 | 醫療保健產品滅菌 一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑 醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求 | 修訂 | YY 0970-2013 | 本文件規定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫療器械進行滅菌的液體化學滅菌劑的特征，以及滅菌開發、確認、過程控制和監控的要求。本文件適用于液體化學滅菌過程中細菌和真菌污染的風險控制，與其它微生物相關的風險可使用其他方法進行評估。本文件不適用于：人體來源的材料；病毒和傳染性海綿狀腦病（TSE）滅活的確認；原生動物和寄生蟲滅活或消除的確認；生產過程中降低生物負載的處理過程；滅菌過程對醫療器械使用適宜性的測試評估；醫療器械中滅菌劑殘留水平的制定。 | 2026年5月1日 |
| 3 | YY 9706.231-2023 | 醫用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0945.2-2015 | 本文件規定了由內部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能。本文件適用于延伸非植入式脈沖發生器和起搏電極導線之間距離的電纜，但不適用于封閉有一根或多根被絕緣的導體，預期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。本文件不適用于GB 16174.1所涵蓋的有源植入式醫療器械的植入部分、可以直接或間接連接至供電網的體外心臟起搏器、經胸廓和食管起搏的醫用電氣設備和抗心動過速的醫用電氣設備。 | 2026年5月1日 |
| 4 | YY 9706.256-2023 | 醫用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0785-2010 | 本文件規定了臨床體溫計及其附件的基本安全性和基本性能專用要求。本文件適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，包括測量和顯示體溫的醫用電氣設備。臨床體溫計可以通過配備接口來包含次級指示器、打印設備和其他輔助設備，從而形成醫用電氣系統。本文件不適用于輔助設備，也不適用于在室內環境條件下，對人群進行無創發熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀。 | 2026年5月1日 |
| 5 | YY 9706.278-2023 | 醫用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求 | 制定 | / | 本文件規定了預期與患者產生身體接觸、實現患者肢體運動功能的康復、評定、代償或緩解的醫用機器人的基本安全和基本性能。本文件適用于預期與患者產生身體接觸、實現患者肢體運動功能的康復、評定、代償或緩解的醫用機器人。本文件不適用于假肢和矯形器、輪椅車、診斷成像設備和個人助理機器人。 | 2026年5月1日 |
| 6 | YY 9706.279-2023 | 醫用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0600.1-2007 | 本文件規定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能。本文件適用于預期在家庭護理環境下由無經驗的操作者操作，用于患有呼吸功能障礙的患者的呼吸支持設備。本文件也適用于制造商預期連接至呼吸功能障礙的呼吸支持設備的呼吸系統的附件，這些附件的特性可能影響呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能。本文件不適用于實時依賴于人工通氣進行生命支持的患者的設備、重癥監護呼吸機及其附件、麻醉呼吸機及其附件、急救與轉運呼吸機及其附件、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、用于呼吸功能不全的呼吸支持設備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫用電氣設備、持續氣道正壓醫用電氣設備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機、恒流氧療設備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機。 | 2026年5月1日 |
| 7 | YY 9706.280-2023 | 醫用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0600.1-2007 | 本文件規定了與附件組合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能。本文件適用于預期在家庭護理環境下由無經驗的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者預期轉移時可運行的呼吸支持設備。本文件也適用于制造商預期連接至呼吸功能不全的呼吸支持設備的呼吸系統的附件，這些附件的特性可能影響呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能。本文件不適用于預期用于實時依賴于人工通氣進行生命支持的患者的設備。本文件不適用于重癥監護呼吸機及其附件、麻醉呼吸機及其附件、急救與轉運呼吸機及其附件、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、呼吸功能障礙的呼吸支持設備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫用電氣設備、持續氣道正壓醫用電氣設備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機、恒流氧療設備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機。 | 2026年5月1日 |
| 8 | YY 9706.284-2023 | 醫用電氣設備 第2-84部分：緊急醫療服務環境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0600.3-2007 | 本文件規定了與附件組合使用的緊急醫療服務環境用呼吸機的基本安全和基本性能。本文件適用于預期在緊急醫療服務環境中，由專業護理人員操作，給需要不同的人工通氣支持水平的患者（包括依賴呼吸機患者）進行有創或無創通氣的緊急醫療服務環境用呼吸機。除非緊急醫療服務環境用呼吸機使用患者生理變量調節通氣治療設置，否則不認為緊急醫療服務環境用呼吸機采用了生理閉環控制系統。本文件也適用于制造商預期連接到呼吸機呼吸系統或緊急醫療服務環境用呼吸機的附件，這些附件的特性可能影響緊急醫療服務環境用呼吸機的基本安全或基本性能。本文件不適用于重癥護理呼吸機或附件、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件、麻醉應用中的呼吸機或附件、通氣支持設備的呼吸機或附件（預期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療醫用電氣設備、人工復蘇器、氣動急救復蘇器、持續氣道正壓醫用電氣設備、高頻噴射呼吸機、高頻震蕩呼吸機、鐵甲或“鐵肺”呼吸機。 | 2026年5月1日 |
| 9 | YY/T 0128-2023 | 醫用診斷X射線輻射防護器具 裝置及用具 | 修訂 | YY/T 0128-2004 | 本文件規定了醫用診斷X射線輻射防護裝置及用具（以下簡稱防護裝置）的術語、定義、要求、檢驗方法。本文件適用于為使用者提供的用于屏蔽或減弱醫用診斷X射線輻射的防護裝置。本文件不適用于穿戴式醫用診斷X射線輻射防護用品。 | 2024年5月1日 |
| 10 | YY/T 0688.1-2023 | 感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價 第1部分：抗微生物藥物對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法 | 修訂 | YY/T 0688.1-2008 | 本文件描述了測定抗微生物藥物MIC值的一種參考方法——肉湯微量稀釋法。MIC值能給醫生作為一個指導，其反映抗微生物藥物在規定的體外試驗條件下的抗菌活性，還應考慮諸如藥物藥理學、藥代動力學或細菌耐藥機制等其它因素。這可使細菌歸類為“敏感（S）”“中介（I）”或“耐藥（R）”。另外，MIC值的分布能用于確定野生型或非野生型細菌群落。盡管MIC值的臨床解釋超出了本文件的范圍，但為了便于臨床解釋，對某些抗微生物藥物-細菌組合基本方法進行調整是必要的。這些調整包含在本文件單獨的附錄中。為了確保試驗結果的可比性與可靠性，其他藥敏試驗方法（如紙片擴散法或診斷試驗器械）有必要和本參考方法比較進行確認。本文件適用于采用肉湯微量稀釋法測定MIC值。 | 2023年11月1日 |
| 11 | YY/T 0862-2023 | 眼科光學 眼內填充物 | 修訂 | YY/T 0862-2011 | 本文件規定了有關眼內填充物的預期性能、設計屬性、設計評價、滅菌、產品穩定性、輸送系統的完整性及性能、包裝、制造商提供的信息等通用要求。本文件適用于眼內填充物。 | 2024年5月1日 |
| 12 | YY/T 0893-2023 | 醫用氣體混合器 獨立氣體混合器 | 修訂 | YY/T 0893-2013 | 本文件規定了預期用于將氧氣與另一種醫用氣體混合的獨立氣體混合器的性能和安全要求。本文件不適用于每種氣體流量獨立控制的流量計組，混合氧氣和周圍空氣的獨立氣體混合器，具有兩個以上不同氣體進氣口的獨立氣體混合器，與氧氣濃縮器相連的獨立氣體混合器。 | 2024年5月1日 |
| 13 | YY/T 1268-2023 | 環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效 | 修訂 | YY/T 1268-2015 | 本文件規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程中新產品或變更的產品追加到已經確認的滅菌過程的要求，并為使用不同滅菌設備時評估滅菌過程等效性提供方法。本文件適用于經環氧乙烷滅菌處理、采用傳統放行或參數放行的醫療器械。本文件適用的醫療器械環氧乙烷滅菌情況包括：a) 在已經確認的環氧乙烷滅菌過程中增加新產品；b) 評估已確認產品的變更；c) 已確認的過程轉移到不同的場地或設備；d) 評估滅菌過程的等效性。 | 2024年5月1日 |
| 14 | YY/T 1411-2023 | 牙科學 牙科治療機水路生物膜處理的試驗方法 | 修訂 | YY/T 1411-2016 | 本文件提供了型式檢驗的方法，主要用于評估在實驗室條件下對牙科治療機水路系統中的生物膜防止、抑制其形成或去除的處理方法的有效性。本文件不適用于輸送無菌處理水或無菌溶液的設備，也不適用于在牙科治療機內輸送壓縮空氣的管線、管道或軟管。本文件對相應的微生物學指標不做限度規定。所述方法不適用于臨床條件。本文件也未建立用于評估可能由處理方法引起的任何有害副作用的試驗方法。本文件提供的試驗方法可用于測試其他向口腔輸送非無菌水的牙科設備。 | 2024年5月1日 |
| 15 | YY/T 1789.5-2023 | 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第5部分：分析特異性 | 制定 | / | 本文件規定了體外診斷檢驗系統的分析特異性性能評價方法。本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統（例如酶聯免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的分析特異性評價。本文件不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統，例如用于血細胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統的性能評價。本文件不適用于醫學實驗室的性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。 | 2024年5月1日 |
| 16 | YY/T 1856-2023 | 血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全通用要求 | 制定 | / | 本文件規定了血液、靜脈藥液、灌洗液流體加溫器的安全通用要求。本文件適用于血液、靜脈藥液、灌洗液流體加溫器。本文件不適用于：非管路用流體加溫器，如加溫柜、新鮮冷凍血漿/新鮮紅細胞解凍裝置、電煲加熱器；體外/心臟搭橋加溫循環系統；集成到透析裝置上的加溫器。 | 2025年5月1日 |
| 17 | YY/T 1866-2023 | 一次性使用無菌肛腸套扎器 膠圈或彈力線式 | 制定 | / | 本文件規定了一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式（以下簡稱套扎器）的結構和材料、要求、試驗方法、標簽、說明書和包裝。本文件適用于套扎治療各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎器。 | 2024年5月1日 |
| 18 | YY/T 1874-2023 | 有源植入式醫療器械 電磁兼容 植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則 | 制定 | / | 本文件規定了用于評價可與經靜脈電極導線系統一起提供一種或多種心動過緩、心動過速和心臟再同步等治療的有源植入式心血管器械的電磁兼容（EMC）試驗方法。本文件規定了此類器械與可運行于下列兩個EM頻譜范圍內的EM發射器發生相互作用時的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件還規定了保護此類器械免受醫療環境EM場影響的要求，定義了所需的隨附文件，并提供了關于EM發射器制造商與預期的抗擾度等級信息。本文件適用于可與經靜脈電極導線系統一起提供一種或多種心動過緩、心動過速和心臟再同步等治療的有源植入式心血管器械。 | 2024年5月1日 |
| 19 | YY/T 1882-2023 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法） | 制定 | / | 本文件規定了梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于以夾心法或間接法為基本原理，使用化學發光免疫分析法、免疫熒光分析法、時間分辨免疫熒光分析法定性檢測人血清和/或血漿中的梅毒螺旋體抗體。 | 2024年11月1日 |
| 20 | YY/T 1883-2023 | Rh血型C、c、E、e抗原檢測卡（柱凝集法） | 制定 | / | 本文件規定了Rh血型C、c、E、e抗原檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本文件適用于以凝膠、玻璃微珠等材料進行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e為IgM類型的單克隆抗體，采用免疫血液學、顆粒過篩和離心技術三者結合的原理，進行定性檢測的Rh血型系統中C、c、E、e四種抗原的檢測試劑。本文件不適用于血源篩查進行Rh血型C、c、E、e抗原檢測的診斷試劑。 | 2024年5月1日 |
0755-26435055
